健全之檢測策略是回應 COVID-19 大流行之整備與反應主要面 向，可及早發現潛在感染者，並提供感染率與社區傳播之能見度。 當進行「逆轉錄即時聚合酶鏈鎖反應」（the reverse transcription realtime polymerase chain reaction, RT-PCR）檢測時，核酸檢驗法 （nucleic acid amplification test, NAAT）仍是診斷 COVID-19 之「黃 金標準」。新的檢測方法正快速進入市場，將可更快速、更便宜之檢 測方法進行。越來越多歐盟會員國使用快速抗原檢測病毒蛋白（抗 原）之存在，以進一步加強國家整體檢測能力，尤其在 NAAT 能力 有限或檢測週轉時間延長，導致沒有臨床應用價值情況下。
一、 快速抗原檢測通用清單 （一）快速抗原檢測通用列表中應包括：
1. 通過 CE 上市標準。
2. 符合最低效能要求≥ 97%特異性及≥90%敏感性。
3. 至少有一個會員國認證適合於 COVID-19 中使用， 並提供相關研究方法與結果之詳細資訊，例如用於 驗證之樣品類型，評估檢測使用情況設置與所需之 敏感性標準或其他效能要素是否出現任何困難。
（二）附表一列表（至 2021 年 2 月 17 日前）符合上述標準之 快速抗原檢測通用清單。
（三）快速抗原檢測通用清單將由會員國透過衛生安全委員會 會議定期審核。
（四）未來更新快速抗原檢測通用清單，將對 JRC 數據庫中 COVID-19 體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices）與檢測方法更新發布。
二、 衛生安全委員會同意為了使快速抗原檢測結果在會員國間相互 認可，須至少 3 個會員國使用快速抗原檢測。
（一）基於此標準，以下為會員國同意在公共衛生措施中相互 認可使用之快速抗原檢測：
1. Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test
2. AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag
3. Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2
4. Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold immunochromatography)
5. BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
6. CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST
7. Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
8. Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
9. LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
10.nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test
11.Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA
12.SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA
13.Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test
14.Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card
15.Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
三、 未來相互認證實務作業詳列於附表二供會員國同意 COVID-19 檢測結果證明之通用標準化數據組。
本資料摘錄自歐盟網站：
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編譯：沈茂庭/蕭雅云
